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La recherche sur les micro-organismes hautement pathogènes dans des laboratoires de niveau de confinement 3 et 4 est très importante pour la santé publique humaine car elle offre la possibilité de développer des vaccins et de nouvelles méthodes thérapeutiques et diagnostiques pour prévenir les épidémies. Toutefois, elle représente également un risque pour la population dans la mesure où ces organismes risquent de se propager dans l'environnement suite à un accident au niveau du laboratoire, à de mauvaises pratiques de laboratoire ou au vol et au rejet intentionnel de tels organismes (attaque terroriste). Par conséquent, des mesures de confinement techniques et physiques appropriées et les meilleures pratiques en matière de sécurité et de sûreté biologiques doivent être mises en œuvre dans ces installations pour prévenir tout rejet accidentel ou intentionnel d'agents pathogènes dangereux.
Le projet "Biosafety-Europe", financé au titre du Sixième programme cadre, avait pour objet d'étudier l'harmonisation et l'échange des pratiques en matière de sécurité et sûreté biologiques au sein d'un réseau paneuropéen. Le consortium réunissait 18 partenaires de dix pays européens d'horizons variés (industrie, universités et organismes gouvernementaux) ayant une expertise en sécurité et sûreté biologiques, en technologie de confinement et dans les cadres juridiques correspondants. Le projet a démarré en avril 2006 et s'est terminé en novembre 2009.
Des données détaillées ont pu être recueillies concernant la législation européenne sur la sécurité et la sûreté biologiques, les pratiques et procédures et les dispositifs techniques et physiques des différentes installations européennes de niveau de confinement 3 et 4. Les contributions régulières, le travail en réseau et l'échange avec les différents groupes d'experts et les parties prenantes tout au long du projet, se sont avérés très utiles pour améliorer constamment les résultats de ce projet.
Sur la base de ces résultats et afin de soutenir les efforts des États membres, des recommandations politiques ont été élaborées concernant la "Législation (sécurité et sûreté biologiques)", le rapport "coût-efficacité" et la "formation". Nous présentons ci-après les principaux résultats et les principales recommandations.

Sécurité biologique
Il a été établi que les pratiques et réglementations nationales en matière de sécurité biologique (fondées sur les directives 2000/54/CE et 98/81/CE) variaient d'un pays à l'autre. Dans de nombreux pays, le cadre réglementaire était davantage mis en œuvre pour les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) que pour les agents biologiques en général. Les installations et pratiques des laboratoires de niveau 3 dans l'ensemble de l'UE ne présentaient pas des garanties comparables et différentes terminologies étaient utilisées dans les États membres pour décrire le "niveau de confinement". Il a dès lors été conclu que les directives de l'UE 2000/54/CE et 98/81/CE devaient être révisées et mises à jour afin de refléter l'état actuel de la recherche, y compris le réexamen continu de la liste de classification des micro-organismes et la définition des meilleures pratiques harmonisées.
Les laboratoires se référaient au terme de l'OMS "niveau de sécurité biologique (NSB)". Il n'y avait pas de système harmonisé de signalement des incidents et accidents de laboratoire. Les pays d'Europe du Nord déclaraient un plus grand nombre d'infections contractées en laboratoire que d'autres régions d'Europe, ce qui pourrait refléter en partie des différences dans le mode de signalement. Moins de la moitié des personnes interrogées ont fait l'objet d'un contrôle de la part d'un comité de sécurité biologique. En outre, les responsabilités en matière de sécurité biologique semblent souvent être dévolues à des membres du personnel occupant des postes de direction avec un rôle fonctionnel, une situation qui pourrait bien être en conflit avec les considérations strictement liées à la sécurité biologique.
La législation communautaire (agents biologiques et MGM) n'est souvent pas assez spécifique pour assurer l'harmonisation de la mise en œuvre au niveau national. Il n'y a pas suffisamment d'orientations pratiques harmonisées à l'échelle européenne sur les modalités de mise en œuvre des directives européennes relatives aux agents biologiques et MGM. Quelques États membres de l'UE ont élaboré leurs propres orientations nationales fondées sur ces directives. Dans d'autres cas, ces lacunes sont comblées par des directives américaines (par exemple, les BMBL -Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, www.phe.gov) et canadiennes. Les interprétations différentes des directives de l'UE donnent lieu à l'adoption de différentes approches de la sécurité et de la sûreté biologiques. Ajouté aux différences de terminologie, cela complique parfois les échanges entre scientifiques des divers États membres.

Recommandations
- Fusionner ou tout au moins harmoniser les directives 2000/54/CE et 98/81/CE en vue d'obtenir les mêmes mesures de contrôle basées sur l'évaluation des risques, destinées à être appliquées à la fois aux agents biologiques et aux MGM.
- Mettre à jour régulièrement la liste de classification des micro-organismes et les mesures techniques en tenant compte de l'état actuel des connaissances scientifiques (directive 2000/54/CE).
- Demander aux autorités nationales de collecter et communiquer les données sur les infections contractées en laboratoire. Ces données devraient alors être compilées et déclarées au niveau européen.
- Demander aux organisations poursuivant des activités impliquant la manipulation d'agents biologiques et de toxines d'assurer un service de conseil qui soit à la hauteur du niveau de risque associé par exemple par un comité ou par un expert de sécurité biologique en interne.
- Développer une terminologie cohérente pour les niveaux de sécurité biologique (NSB).
- Élaborer des orientations fondées sur des preuves, à l'échelle européenne, concernant les pratiques et procédures de sécurité biologique.

Sûreté biologique
La sûreté biologique est un concept relativement nouveau, encore en cours de développement ; il n'existe actuellement qu'un faible consensus en Europe sur ce que recouvre ce concept, y compris au sein-même des laboratoires. Dans le projet Biosafety-Europe, ce terme est utilisé pour décrire la responsabilité en matière d'agents biologiques et toxines dans les laboratoires, leur maîtrise et la protection à leur encontre en vue de prévenir tout risque de perte, vol, usage inapproprié, détournement, accès non autorisé ou rejet intentionnel non autorisé.
Il n'existe jusqu'à présent aucune législation au niveau de l'UE abordant spécifiquement la protection contre le risque de perte ou d'usage inapproprié intentionnel d'agents biologiques en laboratoire. Toutefois, en raison des nombreuses synergies entre la sécurité biologique et la sûreté biologique, les directives de l'UE élaborées pour protéger les travailleurs de l'exposition aux agents biologiques ou MGM couvrent pour l'essentiel les problèmes liés à la sûreté biologique. Seul un nombre limité d'États membres ont introduit une législation spéciale en matière de sûreté biologique.
De nombreuses installations intègrent effectivement des contrôles en matière de sûreté biologique, mais ceux-ci ne sont généralement pas basés sur une évaluation des risques et sont souvent axés sur la sécurité physique. Les questions de sécurité de l'information ou de sécurité organisationnelle sont laissées au second plan alors qu'il faut bien reconnaître qu'une menace interne peut provenir de personnes ayant un accès autorisé.

Recommandations
- Développer et promouvoir des définitions de la sécurité et sûreté biologiques reposant sur un consensus.
- Introduire des évaluations des risques en matière de sûreté biologique en plus de celles portant sur la sécurité biologique, dans la législation déjà existante sur la sécurité biologique.
- Développer la méthodologie et des orientations pour l'évaluation des risques en matière de sûreté biologique. Outre la sécurité physique, cette évaluation des risques devrait couvrir la sécurité organisationnelle et de l'information, comme point de départ de mesures spécifiques sur la sûreté biologique.
- Demander aux organisations manipulant des agents biologiques, toxines et MGM de tenir à jour un inventaire. Le niveau de détail du contrôle serait proportionnel au niveau de risque.
- Veiller à ce que les nouvelles mesures en matière de sûreté biologique n'entravent pas les échanges de personnels scientifiques, données et connaissances.

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